Награды и сертификаты

77 Elektronika Kft. стремится разрабатывать, производить и поставлять высококачественную продукцию и сервисы для своих клиентов и дистрибьюторов. Система менеджмента качества компании 77 Elektronika была сертифицирована TÜV Rheinland InterCert Kft. по стандартам ISO 9001 и ISO 13485 с 1996 года и 2000 года соответственно. Мы были первой компанией в Венгрии, прошедшей сертификацию по ISO 13485. Позднее было установлено соответствие Taiwanese и CMDCAS (MDR) положениям. Наши сертификаты регулярно обновляются в соответствии с последними стандартами.


ISO 9001 — международный стандарт для постоянной работы с потребностями клиентов. Стандарт ISO 13485 по большей части основан на структуре ISO 9001, но кроме того включает несколько особенных требований применительно к медицинским приборам. Он устанавливает требования к комплексной системе управления качеством при разработке, производстве, установке, поддержке и продаже медицинского оборудования. Сертификат ISO 13485 демонстрирует, что наша система менеджмента качества проверена и признана совместимой с соответствующими нормативным требованиям и потребностям клиентов.


Приложение директивы 98/79/EC для лабораторных диагностических медицинских приборов гарантирует, что вся наша продукция безопасна и эффективна в соответствии с четко обозначенными правилами, касающимися разработки, производства, маркетинга и обслуживания. Чтобы продемострировать наше соответствие директиве IVD, мы делаем соответствующие обозначения на всех наших продуктах. Согласно директиве IVD, производитель обязан предоставлять декларацию о соответствии на каждый продукт. В некоторых случаях, дальнейшая сертификация необязательна. Однако, некоторые положения требуют сертификации уполномоченным органом. Наши глюкометры классифицированы в соответствии с Приложением II список Б и сертифицированы TÜV Rheinland Product Safety GmbH для подтверждения 98/79/EC IVD, в то время как анализаторы мочи не перечислены в этом документе.


В дополнении, для обеспечения высокого качества нашей продукции, компания рассматривает влияние на окружающую среду. Для этого в 2003 году наша система экологического менеджмента была сертифицирована по ISO 14001.



Кроме того, компания 77 Elektronika удостоилась множества наград за качество:

  1. Специальный приз венгерской премии дизайна за LabUReader (Vision 2000), анализатор мочи, в 1999 году. (Представлен Венгерским советом по дизайну)

  2. Гран-при инноваций за глюкометр Dcont Personal в 2000 году. (Представлен Венгерской ассоциацией по инновациям)

  3. Промышленная премия за инновации Министерства экономики и транспорта за (LabUMat & UriSed) "автоматическую лабораторную систему для анализа мочи" в 2007 году. (Представлена Венгерской ассоциацией по инновациям)

  4. Венгерская премия качества продукции и специальный приз за инновации за (LabUMat & UriSed) "автоматическую систему анализа мочи" в 2010 году. (Представлена венгерским органом по защите прав потребителей, TÜV SÜD KERMI KFT, ITD HUNGARY, MEHIB PTE LTD, EXIMBANK HUNGARY PLC, TERC LIMITED и INDUSTORG-VÉDJEGYIRODA KFT.)

 

ISO 9001 & 14001 ISO 9001 & 14001 Attachment
  • Кликните на изображение для увеличения

ISO 13485 ISO 13485 Attachment
  • Кликните на изображение для увеличения
CMDCAS ISO 13485 CMDCAS ISO 13485 Attachment Cover Letter TCP Taiwan TUV.jpg

 

  • Для получения сертификатов продукции компании,

    пожалуйста, посетите страницу Для дистрибьюторов

Click image for larger version